日韩久久精品-日韩久草视频-日韩久操-日韩精选在线-日韩精选视频-日韩精选

歐洲EDQM現(xiàn)場GMP符合性檢查的指導準備與翻譯服務

北 京 宏 匯 萊 科 技 有 限 公 司
為藥品申請美國和歐盟上市許可提供的服務項目內(nèi)容
(藥品歐美上市申請部分)

一、 對企業(yè)現(xiàn)狀進行現(xiàn)場實地考察,提出企業(yè)藥品歐美上市申請準備工作的初步意見 二、 提供“藥品歐美上市申請”準備工作程序的總體安排意見
三、 對廠區(qū)平面布局(圖)、生產(chǎn)車間布局(圖)、設備平面布局圖、倉儲及公用設施平
面布局圖的合理性咨詢
四、 對DMF、ANDA、EDMF或COS申請中文文件編寫人員進行培訓并對文件的具體編寫提供指導,承擔ANDA、DMF、EDMF和COS申請文件的英文翻譯與制作
五、提供涉及“藥品歐美上市申請”所需的特殊實驗和各種驗證工作的指導和咨詢,承擔指導驗證文件的具體編寫,并指導實施驗證工作 六、提供歐美GMP法規(guī)、特別是美國CGMP 和ICH Q7 GMP的培訓,包括現(xiàn)場檢查迎檢人員的培訓,主要培訓內(nèi)容包括 七、承擔申請文件的提交與登記,獲取注冊登記號碼或批準證書
八、協(xié)助企業(yè)進行符合性現(xiàn)場檢查的全面準備與具體安排
九、組織中外權威專家進行符合性現(xiàn)場模擬預檢查
十、承擔或參與美國FDA和歐洲EDQM官員對企業(yè)進行符合性現(xiàn)場檢查時的現(xiàn)場翻譯
主站蜘蛛池模板: 免费鲁丝片一级在线观看 | 亚洲欧美日韩国产一区二区精品 | 天天操天天干天天做 | 欧美日韩1区2区 | 亚洲欧洲色 | 国产一区二区三区免费观看 | 青草青草久热精品视频在线网站 | 日本欧美一区二区免费视 | 国产午夜精品视频 | 欧美国产91 | 插插插影院 | 毛片一级在线 | 日本免费网站在线观看 | 亚洲一区不卡视频 | 免费成人在线观看 | 欧美人成a视频www | 国产自愉自愉全免费高清 | 日韩精品视频免费 | 亚洲欧美韩国日产综合在线 | 毛片免费看网站 | 九色在线视频观看 | 日韩特黄 | 国产一级特黄的片子 | 午夜影院免费观看 | 日韩午夜 | 亚洲国产成人久久综合一区77 | 黄色爱爱视频 | 国产欧美精品一区aⅴ影院 国产欧美精品一区二区 | 国产精品伦理久久久久 | 精品一区二区三区中文字幕 | 国产日韩一区在线精品欧美玲 | 一区二区三区欧美视频 | 日日插人人插天天插 | 免费一级毛片在线播放欧美 | 国产日韩精品欧美一区视频 | 一二三四在线播放免费观看中文版视频 | www.午夜| 99久久精品国产一区二区三区 | 免费国产成人高清视频网站 | 国产精品亚洲二区 | 国产福利影院 |