日韩久久精品-日韩久草视频-日韩久操-日韩精选在线-日韩精选视频-日韩精选

歐洲EDQM現(xiàn)場GMP符合性檢查的指導準備與翻譯服務

北 京 宏 匯 萊 科 技 有 限 公 司
為藥品申請美國和歐盟上市許可提供的服務項目內(nèi)容
(藥品歐美上市申請部分)

一、 對企業(yè)現(xiàn)狀進行現(xiàn)場實地考察,提出企業(yè)藥品歐美上市申請準備工作的初步意見 二、 提供“藥品歐美上市申請”準備工作程序的總體安排意見
三、 對廠區(qū)平面布局(圖)、生產(chǎn)車間布局(圖)、設備平面布局圖、倉儲及公用設施平
面布局圖的合理性咨詢
四、 對DMF、ANDA、EDMF或COS申請中文文件編寫人員進行培訓并對文件的具體編寫提供指導,承擔ANDA、DMF、EDMF和COS申請文件的英文翻譯與制作
五、提供涉及“藥品歐美上市申請”所需的特殊實驗和各種驗證工作的指導和咨詢,承擔指導驗證文件的具體編寫,并指導實施驗證工作 六、提供歐美GMP法規(guī)、特別是美國CGMP 和ICH Q7 GMP的培訓,包括現(xiàn)場檢查迎檢人員的培訓,主要培訓內(nèi)容包括 七、承擔申請文件的提交與登記,獲取注冊登記號碼或批準證書
八、協(xié)助企業(yè)進行符合性現(xiàn)場檢查的全面準備與具體安排
九、組織中外權威專家進行符合性現(xiàn)場模擬預檢查
十、承擔或參與美國FDA和歐洲EDQM官員對企業(yè)進行符合性現(xiàn)場檢查時的現(xiàn)場翻譯
主站蜘蛛池模板: 黄视频免费观看 | 亚洲综合色丁香婷婷六月图片 | 欧美在线日韩在线 | 青草青99久久99九九99九九九 | 日韩欧免费一区二区三区 | 亚洲一区黄色 | 成年性午夜免费视频网站不卡 | 天天毛片 | 国产成人精品视频午夜 | 日韩成人在线影院 | 青草青在线 | 黄一级 | 久久精品成人 | 亚洲国产精品一区二区三区在线观看 | 国产日韩精品欧美一区色 | 欧美在线观看成人高清视频 | 免费的成人a视频在线观看 免费的黄色毛片 | 日日爽夜夜操 | 国产亚洲欧美日韩v在线 | 国产一级持黄大片99久久 | 在线观看亚洲一区二区 | 国产日本视频 | 最近2019中文字幕大全第二页 | 五月天啪啪 | 欧美高清a| 蜜色视频| 黄色美女网站视频 | 欧美一级手机免费观看片 | 国产精品人人 | 香蕉成人影院 | 欧美亚洲欧美 | 午夜寂寞影院在线观看 | 黄色成人影院 | 日韩亚洲国产欧美精品 | 日本媚薬痉挛在线观看免费 | 国产精品啪 | 四虎永久地址入口 | 激情国产 | 电视蝶影在线观看免费 | 国产农村女人一级毛片了 | 欧美特黄一级aa毛片 |