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藥品歐洲藥典適用性證書(COS/CEP)的申請文件編寫與證書申請

北 京 宏 匯 萊 科 技 有 限 公 司
為藥品申請美國和歐盟上市許可提供的服務項目內容
(藥品歐美上市申請部分)

一、 對企業現狀進行現場實地考察,提出企業藥品歐美上市申請準備工作的初步意見 二、 提供“藥品歐美上市申請”準備工作程序的總體安排意見
三、 對廠區平面布局(圖)、生產車間布局(圖)、設備平面布局圖、倉儲及公用設施平
面布局圖的合理性咨詢
四、 對DMF、ANDA、EDMF或COS申請中文文件編寫人員進行培訓并對文件的具體編寫提供指導,承擔ANDA、DMF、EDMF和COS申請文件的英文翻譯與制作
五、提供涉及“藥品歐美上市申請”所需的特殊實驗和各種驗證工作的指導和咨詢,承擔指導驗證文件的具體編寫,并指導實施驗證工作 六、提供歐美GMP法規、特別是美國CGMP 和ICH Q7 GMP的培訓,包括現場檢查迎檢人員的培訓,主要培訓內容包括 七、承擔申請文件的提交與登記,獲取注冊登記號碼或批準證書
八、協助企業進行符合性現場檢查的全面準備與具體安排
九、組織中外權威專家進行符合性現場模擬預檢查
十、承擔或參與美國FDA和歐洲EDQM官員對企業進行符合性現場檢查時的現場翻譯
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