藥品歐洲藥物檔案(EDMF)的編寫
- 1.雙方確立合作意向;
- 2.對企業現狀進行初步考察;
- 3.雙方簽訂委托協議;
- 4.制定項目計劃;
- 5.向企業提供EDMF文件的中文編寫大綱;
- 6.現場工作,對企業EDMF文件編寫人員進行編寫大綱的系統培訓;
- 7.EDMF中文稿的組織編寫,企業提供中文基礎資料;
- 8.EDMF中文基礎資料的審核與確認;
- 9.EDMF中文基礎資料的定稿與翻譯;
- 10. EDMF文件最終稿確認并提供給客戶;
- 11. 解答歐洲客戶和官方對EDMF文件提出的各種技術問題;
- 12. EDMF通過評審。
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