美國FDA藥品“藥物檔案(DMF)”的編寫與登記
- 1.雙方確立合作意向;
- 2.對(duì)企業(yè)現(xiàn)狀進(jìn)行初步考察;
- 3.雙方簽訂委托協(xié)議;
- 4.制定項(xiàng)目計(jì)劃;
- 5.向企業(yè)提供DMF文件的中文編寫大綱;
- 6.現(xiàn)場工作,對(duì)企業(yè)DMF文件編寫人員進(jìn)行編寫大綱的系統(tǒng)培訓(xùn);
- 7.DMF中文稿的組織編寫,企業(yè)提供中文基礎(chǔ)資料;
- 8.DMF中文基礎(chǔ)資料的審核與確認(rèn);
- 9.DMF中文基礎(chǔ)資料的定稿與翻譯;
- 10.DMF文件遞交前的最終稿確認(rèn);
- 11.DMF文件遞交,取得DMF登記號(hào);
- 12. 為企業(yè)從FDA取得DMF登記號(hào)提供聯(lián)絡(luò)服務(wù)并免費(fèi)進(jìn)行第一年的DMF文件的更新。
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